TikTok Shop 收紧医疗器械规则并新增资质要求

2026 年 10 月 1 日，TikTok Shop 更新了 Medical Devices and Medical Supplies 政策。这次更新会根据营销说法重新划分商品，新增禁售商品，并要求 I 类和 II 类器械提交资质文件。请立刻检查你的商品页和宣传说法。

有哪些变化

• TikTok Shop 现在会根据商品的预期用途和营销说法来判断它是不是医疗器械，而不是看卖家选择的类目。
• 更多商品被禁售，包括只供医疗专业人员使用的器械、没有 FDA 许可或批准的 I 类、II 类或 III 类商品、二手或翻新的设备，以及与 FDA 召回或警告信有关的器械。
• 卖家需要获得仅限受邀的批准，才能上架血糖仪、血压计和医用级个人润滑剂。
• 医疗器械和医疗用品必须通过类目资质审核，卖家必须提供真实、未经修改的文件。
• 处罚从警告和商品下架，到封号不等，卖家还可能被扣除 Account Health Rating 的分数。

影响谁

任何销售的商品，因其宣传方式而可能被视为医疗器械的美国卖家，比如美容小工具、健康养生工具或运动装备。医疗类目的现有卖家，尤其是 I 类和 II 类，以及上架血糖仪、血压计或个人润滑剂的卖家，同样受影响。

这周我会做什么

• 检查你的商品标题、描述和营销文案，看有没有暗示诊断、治疗、治愈或预防疾病的措辞。
• 对照新的禁售清单检查你的商品目录，重点看专业设备、二手商品，以及没有 FDA 许可或批准的商品。
• 如果你卖 I 类或 II 类医疗器械，请准备好你的资质文件，并保持原件、未经编辑的状态。
• 如果你卖血糖仪或血压计，上架之前先确认你在仅限受邀的名单上。

我的真实看法：这次更新把责任转给了卖家，要求卖家证明一件商品不是医疗器械，而判断的依据只是它的宣传方式。这些规则比旧的类目清单范围更广，所以很多美容和健康养生店铺可能会遇到意想不到的处罚。我不会等到执法才行动。我会马上审核每一个提到健康或身体功能的商品页。